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积极探索走好中国式现代化药审之路|环球快播报

发布时间： 2023-04-11 14:12:43 来源：中国医药报

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近年来，随着我国药品审评审批制度改革加速深化推进，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）审评能力与效率进一步提升，助力创新药、创新中药、儿童用药、罕见病用药、临床急需境外新药等药物加速获批上市，让国内患者更快地用上了新药、好药。

2018—2022年，创新药申请受理量和批准量逐年增加；儿童用药鼓励政策效果显著，仅2022年就有66个儿童用药获批上市；罕见病用药批准上市品种数量也呈上升趋势，《第一批罕见病目录》涉及的121种疾病中有77种疾病在我国有治疗药物；临床急需境外新药审评加快，目前81个临床急需境外新药名单品种中，已有54个品种在我国获批上市；疫情防控药品加快上市，新冠疫情期间，国家药监局批准5个新冠病毒疫苗附条件上市，15个新冠病毒治疗药物上市或者扩大适应症；仿制药质量和疗效一致性评价工作成效显著，截至2022年底，已正式发布62批参比制剂目录，累计通过和视同通过一致性评价品种达924个，超过常用化学药品的二分之一；药品审评效率大幅提升，2022年药品审评总体按时限完成率达99.80%。

成绩的取得离不开药品审评审批“新政”——《药品注册管理办法》的实施。《药品注册管理办法》以患者为中心，以临床价值为导向，建立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批程序四个药品加快上市注册程序。2022年，纳入突破性治疗药物程序的药品有56个，包括5个罕见病用药；附条件批准药品有32个，包括6个儿童用药；纳入优先审评审批的药品有74个，包括12个罕见病用药和25个儿童用药。

技术标准是药品审评的核心和抓手。近年来，药审中心以规范性、指导性和前瞻性为指引，围绕儿童用药、抗肿瘤药、中药、创新药、罕见病用药等研发热点难点及时制定发布指导原则，并加大指导原则宣讲培训力度。截至目前，共有426个指导原则可为药品审评审批提供技术参考。与此同时，药审中心积极接轨国际，除个别指导原则部分实施外，已转化实施全部66个国际人用药品注册技术协调会（I CH）指导原则，我国正逐步实现药品注册技术要求与国际规则协调统一。

提升药品审评质量和效率，让更多新药好药加快上市，是患者和行业的期盼，药审中心将继续积极探索。一是建立良好的审评管理规范（GRP），以质量、效率、透明、可预见性、一致性为原则，完善审评体系。二是继续完善标准体系建设，为鼓励研发创新、支持行业发展提供指引。三是持续优化审评流程，推进流程导向科学管理体系建设。四是建立全生命周期沟通交流机制，推动药品注册从“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速。五是加强人员培训，不断提升审评能力和素质，巩固药品审评审批制度改革成果。

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